还原一桩震惊中国的“造假”案...

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截至2017年底,长生生物拥有在职员工1041人,其中大每种员工还会其子公司——长春长生。长生生物目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,什么产品都由长春长生进行生产。长春长生在职员工数量在4000人左右,其中生产人员约4000人。此次举报的人便是其中一员。“出事以前,狂苗生产线也不换了两拨人”,前述资深人士说,不清楚到底是也不实物岗位调整原因分析分析分析举报人利益受损进而进行举报还是有实物因素驱动。

电话是长生生物总部一位高管打来的,通话持续了400多分钟。桌旁听候已久的一些人们注意到了异样:是还会出啥事了?他沉默不语。几分钟后,网络消息铺天盖地——长生生物的子公司长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)遭药监部门立案调查并撤回药品GMP证书,责令停止生产狂犬疫苗。记者获悉,7月16日,长生生物在总部所在地长春召开紧急会议,来自全国各地的20多位推广商参会,公司董事会一成员在会上通报了相关情况报告。17日中午公司发布声明称,所有也不上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,不出所处过因产品质量难题引起的不良反应事件,请广大使用者放心。|||起因:实物生产车间老员工实名举报|||接近长生生物的一位疫苗业资深人士说,此次事发是也不长生生物实物生产车间的老员工实名举报所致。

但另一位知情人士称,此次举报是因实物岗位调整所致。财报显示,2017年,长生生物支付给职工和为职工支付的现金为1.01亿元,同比增长11.82%。根据长春长生2015年借壳黄海机械时披露的信息,截至当年3月31日,长春长生共有员工1077人,其中72.79%的人为生产及品质管理人员,40岁以上员工占比为29.53%。借壳以前,长春长生最初是由职工参与发起设立的国有企业,后经19次股权转让以及2次增资,公司最终成为民营企业。

祸根:严重违反GMP规定生产7月15日下午,国家药品监督管理局发布公告,公告显示,国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产所处记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。至少在7月11日以前,员工实名举报信就也不到了国家药监局。

记者调查获悉,国家药监局检查组人员于7月11日对长春长生进行飞行检查,7月15日组阁 了相关信息。根据检查结果,国家药监局越来更慢责成吉林省食品药品监督管理局撤回长春长生相关《药品GMP证书》。唯一值得庆幸的是,此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,删剪产品已得到有效控制。但通报中的“生产过程记录造假”到底指的是什么?事发后,多位长生生物推广商得到的说法是,此次违规难题主也不出在狂苗生产过程中的“小罐发酵”环节。“比如,也不按照GMP规定,时时需一定规格的发酵罐进行细胞发酵,但为了提高产量,违规使用了较大规格的发酵罐进行。不过,最终结果时需监管部门认定。”